Alertas
Recolhimento dos curativos Curatec Age 30 Rayon, registro 80246910009 e Curatec Compressa com Emulsão de Petrolatum, registro 80246910006 em virtude de presença de partículas metálicas no curativo que podem causar reação dolorosa e bolha
Área: GGMON
Número: 1907
Ano: 2016
Resumo:
Presença de partículas metálicas no CURATEC AGE 30 Rayon Nome Comercial: CURATEC AGE 30 RAYON /registro: 80246910009/Modelo: 7,6 x 20,3cm/Lote: 16041407, classe de risco III Código da ação AC002/16. Carta aos clientes/////Recolhimento do produto.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: CURATEC AGE 30 RAYON /registro: 80246910009 e Curatec Compressa com Emulsão de Petrolatum Registro 80246910006;/Modelo: 7,6 x 20,3cm/Lote: 16041407, classe de risco III
Problema:
A empresa LM Farma Indústria e Comercio Ltda em 11/05/2016 iniciou avaliação de risco do suspeita de desvio de qualidade relacionado à possível presença de partículas metálicas no produto oriundas do processo de tecelagem do rayon. As partículas metálicas podem ser consideradas como um corpo estranho pelo organismo e assim causar uma reação dolorosa e bolha.
Ação:
Ação de campo AC002/16 de responsabilidade da empresa LM Farma Indústria e Comercio Ltda detentora do registro 80246910009 e registro 80246910006 :
Carta aos clientes/////Recolhimento do produto
Histórico:
Notificação efetuada pela empresa LM Farma Indústria e Comercio Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.
Recomendações:
Recomendações aos usuários e pacientes: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade.
Dúvida em relação a essa ação entrar em contato fone: (12) 3202-1328 e e-mail: sac@lmfarma.com.br
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link
http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp
Informações Complementares:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1907